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关于科伦博泰项目 A 有偿许可 MSD 公司在中国外商业化开发的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 

一、合同签署概况

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）控股子公司四川科伦博 泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）于 2022 年 5 月 13 日与 MERCK SHARP &  DOHME CORP.（以下简称“MSD”）签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权 的生物大分子肿瘤项目 A 有偿独家许可给 MSD 进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳 门和台湾）区域范围内的商业化开发。

二、协议对方当事人情况 

协议对方为 MSD，是一家专注于创新药物研究、开发及商业化的全球性生物医药公司。 除本公告提及的许可协议交易产生的业务关系外，MSD 与上市公司及上市公司前十名股 东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在任何关系，也不存在其他可能或已经造 成上市公司对其利益倾斜的其他关系。

三、商务条款 

MSD 将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提 成。科伦博泰于许可协议生效时收到 1700 万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案 签署后收到 3000 万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过 13.63 亿美元，并 按双方约定的净销售额比例提成。
四、签订协议本公司的影响

本许可协议修正案的签署有助于项目 A 在全球的开发速度，若申报通过审批上市后可能 为全球肿瘤患者提供新的治疗选择，也将进一步提升公司创新项目国际化。

五、 风险提示 

1、该协议为创新药物的许可协议，创新药物开发具有投入高、周期长、风险大的特点。

2、协议许可产品需要经过人体临床试验各项环节验证其安全性及有效性，存在极大的不 确定性和风险；协议约定付款为里程碑付款，相关试验是否能够完成极大程度取决于 MSD 的 产品开发情况，最终里程碑付款金额及付款时间均具有不确定性。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述协议， 并及时对后续进展情况履行信息披露义务。 

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会
2022 年 5 月

历经风雨，笃行不怠；朝气蓬勃，奋勇争先。2022年5月16日，青春的科伦喜迎26周年华诞。在26年艰苦奋斗的岁月里，创新一直是科伦发展的主旋律。肿瘤创新团队经过多年精耕厚植，携多项创新成果献礼，助力科伦基业长青。

科伦肿瘤创新团队围绕肺癌、乳腺癌、肠癌、胃癌等疾病负担重的大癌种，精耕厚植，已建成抗体偶联药物(ADC)、单抗、双抗和小分子等多个技术平台，根据前沿靶点特点，选择适合的技术平台进行药物研发。在ADC领域，科伦现已拥有两套毒素、连接子和偶联方式策略，并在不断进行技术迭代。

奋勇争先

SKB264(TROP2-ADC)

01

研发进度全球前三，国产第一。针对三阴乳腺癌(TNBC)患者的III期注册临床试验已获批开展，正快速推进中。其他II期拓展适应症包括胃癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌等，已完成阶段性入组。联合泰特利单抗(KL-A167，PD-L1单抗)用于NSCLC和TNBC的两项Ⅱ期探索研究均已获得CDE同意开展。

A166(HER2-ADC)

02

连续3年亮相美国临床肿瘤学会年会(ASCO)，针对HER2+乳腺癌客观缓解率(ORR)超过70%。截至目前，首发适应症HER2+乳腺癌单臂II期注册临床研究入组已完成，Ib期拓展包括NSCLC、结直肠癌和胃癌，快速推进入组中。计划在2022年底-2023年初进行pre-NDA/NDA。

泰特利单抗(KL-A167，PD-L1单抗)

03

单药治疗鼻咽癌已于2021年11月19日提交NDA申请，针对鼻咽癌一线患者的联合用药III期注册临床即将启动。

A140(西妥昔单抗生物类似物)

04

与原研西妥昔单抗头对头III期临床研究快速入组中。

A400(RET小分子激酶抑制剂）

05

目前I期爬坡顺利，在多个剂量组观察到患者应答，具有me-better潜力。

蓄势待发

以上研发进展较快的5个产品之外，科伦还有4项肿瘤创新产品已进入I期临床，包括SKB337(PDL1/CTLA4双抗)、A289(LAG3单抗)、SKB315(Claudin18.2-ADC)、A296(小分子STING激动剂)。另有多个肿瘤创新药物处于临床前研究阶段。

未来，在肿瘤领域，科伦将具有丰富的创新产品集群，为肿瘤专家和患者抗击癌症提供多种解决方案，为健康中国2030贡献力量。

在外部环境更为复杂，医改持续深入的2021年，科伦药业实现营业收入172.77亿元，同比增长4.94%；经营活动产生的现金流量净额达28.471亿元，同比增长28.28%；归属于上市公司股东的净利润11.03亿元，增加2.73亿元，同比增长32.94%，超出市场预期。

2021年，科伦药业资产负债率下降至55%，研发投入达18亿元，同比上涨18.68%，占公司营收比例为10.42%。

科伦仍在坚持做艰苦的事情，做着眼长远的事情，做需要精力和资本沉淀的事情。2021年，科伦刀刃向内，开启了一系列引人瞩目的改革，其财报中，“全面梳理产品管线”，“见贤思齐”，“一系列卓有成效的改革”等字眼也在向社会传递着其对变革的勇气、决心和定力。

2021年，科伦以“对内改革、对外开放”为指导思想，用“见贤思齐”的开放心态系统对标行业先进，开展了一系列改革，以不断强化成本和市场意识，提高研发效率，聚焦优势项目。

体现在具体业务上，财报显示，2021年科伦药业创新大小分子项目55项（含创新小分子药物25项，生物大分子药物30项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、麻醉镇痛、心血管、肝病等疾病领域，重点推动12项创新临床项目，同时开发9项创新临床前阶段项目和30余项药物发现阶段项目。

业务聚焦的背后，离不开其战略和管线委员会的努力。2021年科伦药业充分发挥该机构的作用，全面系统的梳理了公司产品管线，对于开发策略的科学性、市场结合性、实操性等方面进行重点讨论与梳理，阶段性评估项目的节点KPI达成情况，将远离核心业务的管线、市场竞争力较弱的项目果断的停下来，更加明晰自己的优势所在，消化成本，集中精力将自己的优势项目做好。

该机构还会按照研发环境变化和项目自身情况不断优化项目的开发策略，对项目开发过程中面临的问题和困难，提供决策建议和指导，同时协调公司内外资源。

科伦还基于自身创新事实情况以及量入为出的原则，对研究院进行了大刀阔斧的改革。

科伦总经理刘思川介绍，2021年，科伦对其国内的天津和苏州研究院进行了合并优化，海外研究院主要保留BD功能，将原来以成都为中心，以苏州、天津研究院以及美国新泽西州和圣地亚哥研究院为两翼的研发体系，优化为以成都研究院为核心，北京、上海、苏州、美国新泽西分院为分支的集约化研发体系。

整合后的苏州研究院，仍专注于仿制药领域，可以通过BD项目实现一定的营收，减少科伦的投资压力，同时也不会与科伦的核心项目产生冲突。

E药经理人了解到，科伦药业研究院的改革由董事长刘革新主导。其目标就是，保留关键项目、关键员工，修正远离市场、资源约束意识淡薄、机构重叠、流程缓慢的种种不足。

“所有的事情都在原来的基础上取得了长足的进步”，这是科伦药业董事长刘革新对一系列改革成效的评价，“我们现在做的一切，都是为了避免死亡螺旋，实现企业高质量的可持续发展。”

2021年科伦仿制药及新药板块增速达28%，在产品研发进度上，2021年科伦创新上游研发完成7个项目IND申报提交并获批临床；4个项目提交IND申报资料并获得受理；1个项目完成pre-IND沟通交流并获得回复。新申报项目除了对肿瘤、肝病、自身免疫和炎症性疾病等重点领域的不断强化，还在心血管领域申报了首个进入临床阶段的项目。

在ADC产品的研发上，其采用新一代ADC技术的A166(HER2-ADC)，在乳腺癌适应症上整体耐受性和安全性良好，客观缓解率(ORR)超过70%，具有优于国内市场已上市HER2-ADC药物的潜力。截至目前，A166首发适应HER2+乳腺癌单臂II期注册临床研究入组已接近尾声，Ib期拓展包括NSCLC、结直肠癌和胃癌，已相继启动并快速推进入组。在2022年，科伦计划完成A166 HER2+乳腺癌关键II期（注册临床）研究pre-NDA沟通，准备递交NDA申请。

SKB264(TROP2-ADC)首发适应症TNBC已获得II期拓展阶段性临床数据；针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者的III期注册临床试验，已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意开展，公司快速推进中。其他II期拓展适应症包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成阶段性入组，联合KL-A167(PD-L1单抗)用于NSCLC和TNBC的两项Ⅱ期探索研究均已获得CDE批准开展。

此外，备受市场关注的A167(PD-L1)单抗已经进入报产阶段，这是博泰首个进入NDA阶段的创新项目。该产品是全球首个在鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗，CDE于2021年11月16日受理上市申请，根据近年CDE的审评年报对创新药NDA的审评时间估算，预计2022年12月-2023年5月获批。鼻咽癌III期确证性研究已获批开展，目前快速启动中。科伦计划，2022年该项目鼻咽癌II期完成临床及注册现场核查，鼻咽癌III期确证性临床计划年底完成50%入组。

科伦药物研究院实验室

2022年科伦药业将集中资源重点推动A167(PD-L1单抗)、A166(HER2-ADC)、SKB264(TROP2-ADC)、A140(EGFR单抗)、A277(外周镇痛及尿毒症瘙痒)等10余项临床研究阶段的创新临床项目。在创新药方面，科伦药业还会加强人工智能大数据的应用，强化生物学和转化医学的研究能力，有针对性地立项开发有差异化和国际化潜力的创新药，以提升创新药研发效率。

而其创新核心板块科伦博泰，正在成为一家ADC平台优势更突出，也更开放的Biotech公司。据了解，2021年博泰也充分发挥管线委员会的作用，对重点靶点和适应症进行突破，在红海中，利用有限的资金，尽可能将项目在子领域做到最好。同时博泰也积极通过BD合作，扩大靶点布局，进行技术迭代合作。

E药经理人了解到，目前博泰有十多人的中美BD团队，其中美国BD团队，主要负责创新项目对海外授权的联系及组织，同时也根据公司管线战略引进国外的创新项目；国内BD团队，主要负责协同美国BD对外合同谈判、组织项目尽调及合同签订后的联盟管理。同时负责创新药项目国内的商务合作，拓展与国内的药企的项目合作机会，配合公司管线战略引进早期创新项目。

BD业务的发展，正在为科伦的创新带来更多的可能。其年报显示，博泰与默沙东某研发项目的合作，博泰收到首期付款1700万美元，引起了行业关注。据科伦透露，目前双方合作进展非常顺利。

作为一家以仿制推动创新的行业巨头，科伦已经成为国家集采的头部供应商之一。

2021年科伦有33项产品获批上市，30项产品申报生产。报告期内，科伦15个产品中选第四、五批国家组织药品集中采购，进入了北京、上海、浙江、广东等重点地区。科伦累计共有25项产品中选国家组织药品带量采购。

科伦自2012年以来，启动了276项产品的仿制及一致性评价2021年科伦近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的总体销售金额达32.51亿元，较2020年同期增长19.37%。

自2012年转型以来，科伦的仿制药研发实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化。

在产品方面，2021年其注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液的获批，注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液的报产，标志着科伦布局多年的粉液双室袋技术平台开始进入实质产出阶段。碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液的相继获批，钆布醇注射液等的报产，意味着科伦造影剂产品集群进入了规模化产出阶段。

值得关注的是，2021年科伦两款男科品种实现正式销售。其全球唯一获批针对男性早泄适应症的治疗性药物艾时达（达泊西汀片）、爱悦达（盐酸伐地那非片），共贡献了超2.5亿元销售额。并且在2022年上半年，科伦枸橼酸西地那非口崩片有望上市，男科产品管线将进一步丰富。同时，科伦还将进一步强化男科领域的全渠道布局，成立男科品牌项目组，积极探索互联网诊疗模式，以“专业化、精准化”的模式，快速建立公司在男科领域的品牌地位。

在集采常态化，以及疫情不断反复的情况下，除了加速创新研发之外，营销团队的变革，担负起了，细化管理改革，提高业务团队的经营及盈利能力，更好的发挥自身产品的优势，拓展多元化业务类型的重任。

2021年，科伦对自身的营销体系进行升级，完成了河南、内蒙、广西、山东片区调整和优化。

科伦营销中心总经理樊文弟介绍，相较于原来的营销体系，科伦新增或优化了一些部门，如整合了KA和战略部，以实现医院开发的最大化；强化OTC和第三终端事业部；成立数字营销部和业务拓展部。同时，成立中成药项目小组、器械项目小组，动物保健项目小组、县域项目小组等。其中数字营销部是未来科伦发展的亮点之一，2022年将在男科、大健康、慢病等领域都将有较多的布局和发展潜力。

2022年，科伦将梳理400多家有开发机会的目标医院，同时提升在三级医院的覆盖，继续扩大仿制药市场份额。科伦预测2022年，其仿制药销售收入增速保持在两位数，对利润端贡献增长有望达到10%以上。与此同时，根据披露的《2021年限制性股票激励计划（草案）（二次修订稿）》，公司2022年度业绩考核目标为归属于上市公司股东的净利润不低于12亿元，从目前实际情况来看，其净利润的真实表现或可能更为乐观。