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2026年4月14日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(下稱“科倫博泰”或“公司”，6990.HK)宣佈，在波多黎各聖胡安舉行的2026年美國婦科腫瘤學會(SGO)年會上，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)聯合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達^®)的II期SKB264-II-06/2870-002研究的卵巢癌佇列及宮頸癌佇列研究結果均入選口頭報告環節，由復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授進行精彩彙報。
 

卵巢癌

此次彙報首次公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在乳腺癌易感基因(BRCA)野生型二線鉑敏感復發性卵巢癌維持治療中的重要資料。在卵巢癌隊列入組的40例患者中，27例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(4mg/kg，Q2W)聯合帕博利珠單抗治療，13例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (5mg/kg，Q2W)聯合帕博利珠單抗治療。入組患者中70%既往接受過貝伐珠單抗治療，58%既往接受過PARP抑制劑治療。中位元隨訪時間為22.2個月(資料截止日期為2025年11月17日)。

資料顯示，總人群的中位無進展生存期(PFS)為20.9個月；中位總生存期(OS)未達到；12個月OS率為92%。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗治療方案的不良事件可控。最常見的治療相關不良事件(TRAEs)為貧血、口腔黏膜炎和中性粒細胞計數減少，未發生因蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)相關的TRAEs導致的死亡或停藥。

研究結果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗作為鉑敏感復發性卵巢癌的維持療法，展現出積極的療效信號與良好的安全性，為該聯合方案在卵巢癌人群中的進一步臨床探索提供了重要依據。

宮頸癌

宮頸癌佇列共納入68例既往經治的二線或三線復發或轉移性宮頸癌患者，分別接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 3mg/kg、4mg/kg及5mg/kg Q2W聯合帕博利珠單抗治療。入組患者中57%既往接受過貝伐珠單抗治療，51%既往接受過免疫治療。中位元隨訪時間為24.7個月(資料截止日期為2025年11月17日)。

資料顯示，患者接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗治療後，總人群的客觀緩解率(ORR)為51%，免疫療法經治人群的ORR為54%。在總人群中，中位PFS為7.3個月，中位OS達18.9個月。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合治療的安全性可控，未發現新的安全性信號，且未發生因TRAEs導致的死亡。

研究結果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗在既往經治的二線或三線復發或轉移性宮頸癌患者中顯示出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性，且安全性可控，為其後續臨床開發提供了有力的資料支援。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

Ÿ   收入約為人民幣【2057.92】百萬元，毛利約為人民幣【1478.78】百萬元，同比增長明顯。

Ÿ   研發開支約為人民幣【1319.68】百萬元。

Ÿ   年内虧損【381.97】百萬元，調整後年内虧損¹約為人民幣【211.28】百萬元。

Ÿ   現金及金融資產²約為人民幣【4559.36】百萬元，現金儲備充裕穩健。

Ÿ   資產負債比率³進一步降低至【18.7%】

1 計算方法為年內虧損減去以權益結算的股份支付。

2 包括現金及現金等價物、受限制存款、按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產及按攤銷成本計量的金融資產。

3. 負債總額除以資產總額計算得出。

【2026年3月23日，香港】四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2025年12月31日止年度（「報告期」）之經審計綜合業績。

2025年，科伦博泰聚焦自身优势，依托自主开发的OptiDC^TM技術平台，持續深耕ADC及新型偶联药物領域，積極布局雙抗 ADC、RDC、iADC、DAC 等前沿技術賽道，構建具備全球競爭力的差異化產品管線。與此同時，公司穩步推進產品商業化落地，整體實現跨越式發展。目前，公司已有4款產品8項適應症在國內獲批上市，包括蘆康沙妥珠單抗(佳泰莱^®)、博度曲妥珠單抗(舒泰莱^®)、塔戈利單抗(科泰莱^®)和西妥昔單抗N01(达泰莱^®)，其中3款產品5項適應症納入2025國家基本醫保目錄，全面打通從研發到商業化的藥物開發完整閉環。

截至目前，公司已建立包含超過30款候選藥物的強大管線，其中超過10款為臨床階段候選藥物，並將治療領域從腫瘤逐步延伸至自身免疫及代謝等廣闊領域。未來，公司將依託這條兼具創新性與差異化的優勢產品管線，持續為全球範圍內未被滿足的重大臨床需求提供高品質解決方案。

核心ADC產品商業化兌現 築牢長期業績基底

Sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗、TROP2 ADC)(亦稱SKB264/MK-2870) (佳泰莱^®)

TNBC：

Ÿ   Sac-TMT治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者，已獲國家藥監局批准上市。

Ÿ   Sac-TMT單藥療法對比ICC一線治療晚期TNBC的3期註冊性研究正在進行中。

HR+╱HER2- BC：

Ÿ   2026年2月，sac-TMT治療既往接受過內分泌治療（ET）及至少一線晚期化療的HR+/ HER2- BC成人患者獲國家藥監局批准上市。

Ÿ   Sac-TMT對比ICC治療既往接受過ET的HR+/HER2- BC患者的3期註冊性研究正在進行中。

EGFR突變型NSCLC：

Ÿ   2025年3月，sac-TMT治療經EGFR-TKI治療和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性NSCLC成人患者獲國家藥監局批准上市。此為全球首款於LC適應症獲得上市批准的TROP2 ADC藥物。

Ÿ   2025年10月，sac-TMT治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變陽性NSCLC成人患者獲國家藥監局批准上市。此為全球首款對比鉑類雙藥化療顯示出OS獲益，並獲批用於治療僅接受TKI治療後進展的晚期NSCLC的ADC。

Ÿ   Sac-TMT聯合奧希替尼一線治療EGFR突變型NSCLC的3期註冊性研究及sac-TMT單藥療法或聯合奧希替尼新輔助治疗EGFR突變型NSCLC的2期研究正在進行中。

EGFR野生型NSCLC：

Ÿ   Sac-TMT聯合可瑞达^®[1]（帕博利珠單抗）對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的3期註冊性研究達到主要終點。此為首個在NSCLC一線治療中，ADC聯合IO療法達到主要終點的3期臨床試驗。

Ÿ   2026年1月，sac-TMT聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC獲突破性療法認定。

Ÿ   Sac-TMT聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性NSCLC的3期註冊性研究正在進行中。

其他適應症：我們正積極探索sac-TMT作為單藥療法及聯合其他療法用於治療其他實體瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC、HNSCC及胸腺癌等。

博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，亦稱A166）（舒泰莱^®）

Ÿ   2025年10月，博度曲妥珠單抗治療既往至少接受過一種或多種抗HER2治療的HER2+ BC成人患者獲國家藥監局批准上市。此為首個於中國獲批用於2L+ HER2+ BC的國產HER2 ADC。

Ÿ   博度曲妥珠單抗用於既往接受過拓撲異構酶抑制劑ADC治療的HER2+ BC的2期臨床研究正在進行中。

多项重磅临床数据亮相国际学术會議及頂刊

Ÿ   Sac-TMT 治療 2L EGFR突變型NSCLC 的3期研究結果入選 2025 ESMO 大會 LBA，在主席論壇環節以口頭報告形式發佈：與化療相比，sac-TMT顯示在ORR、PFS及OS方面取得了具有顯著統計學意義的臨床成果，該項研究成果已同步在NEJM上發表並刊印為紙質版2026年首篇文章。

Ÿ   Sac-TMT治療 3L EGFR突變型 NSCLC的研究結果以口頭報告的形式於2025 ASCO年會發佈，並發表於BMJ。該研究最終OS分析結果入選2026 ELCC大會 LBA，將以小型口頭報告的形式發佈。

Ÿ   Sac-TMT 治療 2L+ HR+/HER2- BC的3期研究結果入選2025 ESMO大會LBA，以口頭報告的形式發佈。

Ÿ   A166治療2L+ HER2+ BC的3期研究結果入選2025 ESMO大會LBA，以口頭報告形式發佈。

在研ADC價值持續釋放 創新管線梯次推進

2期臨床階段

SKB315 (CLDN18.2 ADC)：

Ÿ   SKB315的1b期臨床研究正在進行中，用於治療GC/GEJC/PDAC等

Ÿ   2025年10月，SKB315治療晚期實體瘤(包括GC/GEJC)患者的1期研究結果在ESMO大會發佈

SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC)：

Ÿ   合作方默沙東已啟動4項SKB410/MK-3120用於治療晚期實體瘤（包括膀胱癌等）的全球1/2期臨床試驗。

SKB571/MK-2750（新型雙抗ADC）：2期臨床試驗正在中國進行。

SKB518（潛在FIC靶點ADC）：2期臨床試驗正在中國進行。

SKB500（新型ADC）：2期臨床試驗正在中國進行。

1期臨床階段

SKB107（RDC）^[2]：1期研究正在進行。

SKB535/MK-6204（潛在FIC靶點新型ADC）：1期臨床試驗正在中國進行。

SKB445（潛在FIC靶點新型ADC）：1期臨床試驗正在中國進行。

SKB105/CR-003（ITGB6 ADC）：2026年1月，SKB105治療晚期實體瘤的IND申請獲批准。1/2期試驗正在中國進行。

戰略性佈局非DC資產 發力產品聯用與適應症拓展

用於治療腫瘤的资产

塔戈利單抗（PD-L1單抗，亦稱A167）（科泰莱^®）：

Ÿ   2025年1月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療NPC獲國家藥監局批准上市，成為全球首個獲得批准用於NPC一線治療的PD-L1單抗。

Ÿ   2025年5月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療NPC的3期臨床研究于ASCO年會上公布。

西妥昔單抗N01（EGFR mAb，亦稱A140）（达泰莱^®）：

Ÿ   2025年2月，西妥昔單抗N01聯合FOLFOX或FOLFIRI方案一線治療RAS野生型mCRC獲國家藥監局批准上市。

富马酸仑博替尼膠囊（RET抑制劑，亦稱A400/EP0031）（宁泰莱^®）^[3]：

Ÿ   富马酸仑博替尼膠囊治療一線及以上RET融合陽性NSCLC的NDA已獲受理。

Ÿ   富馬酸侖博替尼膠囊治療RET+ MTC及實體瘤的1b/2期臨床研究正在中國進行。

Ÿ   Ellipses Pharma正在推進其全球2期臨床研究。

Ÿ   2025年5月，富马酸仑博替尼膠囊治療晚期RET突變MTC的1期研究結果在ASCO年會上公佈。

SKB118/CR-001（PD-1/VEGF雙抗）：

Ÿ   2026年1月，Crescent Biopharma宣佈FDA已批准SKB118的IND申請，以啟動其針對晚期實體瘤的全球ASCEND 1/2期臨床試驗；首例患者給藥已於2026年2月完成。

Ÿ   我們計劃於2026年上半年在中國啟動SKB118的1/2期臨床研究。

用於治療自身免疫性疾病的资产

SKB378/WIN378（TSLP單抗）：

Ÿ   2025年1月，SKB378治療COPD的IND申請獲批准。

Ÿ   合作夥伴Windward Bio已於哮喘患者中開展2期POLARIS全球試驗。

SKB575（TSLP/未公開的雙抗）：2026年3月，SKB575治療特應性皮炎的IND申請已獲批准。

其他非腫瘤疾病領域的资产

SKB336（FXI/FXIa單抗）：已於中國完成1期臨床試驗。

多款產品首入醫保 市場覆蓋全面提速

2025年，公司已獲得sac-TMT（佳泰莱^®）、塔戈利單抗（科泰莱^®）、西妥昔單抗N01（达泰莱^®）及博度曲妥珠單抗（舒泰莱^®）的上市許可，並已開始其商業化。公司亦已為富马酸仑博替尼膠囊提交NDA，待進行監管溝通及取得上市批准後，預期於2027年上半年開始其商業化。至此，公司由5款產品構成的首批商業化產品組合已成型。

在國家創新政策的支持下，公司3種商業化產品，即佳泰莱^®、科泰莱^®及达泰莱^®首次成功入選《國家醫保藥品目錄》，該目錄自2026年1月1日起正式生效，有望惠及廣大患者群體。

全面加速商業化覆蓋

Ÿ   已組建超600人的成熟商業化團隊，涵蓋市場、銷售、醫學事務、分銷及市場准入、戰略規劃及卓越運營等多個部門以及行銷合規、KA職能。

Ÿ   业务覆盖30个省份，300余个地级市，以及1,200余家医院。

Ÿ   通过各类市场推广活动覆盖数万人次专业医护人士，传达产品及医学专业信息，产品亦获得多项临床指南的权威背书:如《CSCO乳腺癌診療指南2025》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南2025》、《CSCO鼻咽癌診療指南2025》、《CBCS&CSOBO乳腺癌診治指南與規範(2026年精要本)》、《中國晚期乳腺癌規範診療指南(2024版)》及《中華醫學會肺癌臨床診療指南(2025版)》。

商务与市场准入：

Ÿ   通过自建的商业化团队进行产品推广，并已与多家头部商业集团及零售连锁建立稳定合作关系，其中包含60+家一级经销商及400+家DTP药房

Ÿ   纍計培訓藥師近10,000人次，显著提升终端服务的专业水平，并增强为患者提供用药指导的能力

Ÿ   佳泰莱^®、科泰莱^®、达泰莱^®已完成31个省挂网，舒泰莱^®已完成5个省挂网

Ÿ   积极践行普惠医疗理念，推动佳泰莱^®参与省级及市级“惠民保”投保工作，目前已覆盖超过14个省份和30多个城市

全球化合作穩步推進 

與默沙東的合作：默沙東已佈局17項sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌症的全球性3期臨床研究。適應症涉及BC、LC、婦科癌症、GI癌症及GU癌症。除sac-TMT之外，我們與默沙東還在若干ADC資產中開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。

與Ellipses Pharma的合作：A400/EP0031已獲FDA批準進入2期臨床開發。截至2025年12月31日，Ellipses Pharma共計在美國、歐洲及阿聯酋為A400/EP0031設立39個臨床試驗中心。

與Windward Bio的合作：2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨家許可協議，授予Windward Bio在全球（不包括大中華區及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發、生產及商業化SKB378/WIN378的獨家許可。Windward Bio已哮喘患者中開展2期POLARIS全球試驗。

與Crescent Biopharma的合作：2025年12月，公司與Crescent Biopharma就SKB105/CR-003及SKB118/CR-001達成戰略合作。公司授予Crescent Biopharma在美國、歐洲及大中華區以外所有其他市場研究、開發、生產及商業化SKB105/CR-003的獨家權利。此外，Crescent Biopharma授予公司在大中華區研究、開發、生產及商業化SKB118/CR-001的獨家權利。2026年1月，Crescent Biopharma宣佈SKB118的IND獲得FDA批准，以啟動一項針對晚期實體瘤的全球ASCEND 1/2期臨床試驗；首名患者給藥已於2026年2月完成。

綜合實力獲權威認可

憑藉卓越的企業管理能力與產品創新能力，以及突出的資本市場表現，公司獲得了權威媒體、專業機構及行業協會的高度認可——已獲得《亞洲金融》「亞洲最佳公司」獎項，Extel「最受尊崇企業」、「最佳董事會」、「最佳首席執行官」、「最佳首席財務官」等系列獎項，中國醫藥工業信息中心「中國醫藥新興創新力量獎」，《財富》「2025年中國科技50強」，福布斯「2025福布斯中國創新力企業50強」，首届創新藥華山獎「最佳潛力型創新醫藥企業獎」，并入選《2025胡潤中國獨角獸畢業榜》等。

ESG能力持續完善 夯實可持續發展根基

通過對ESG管治架構的建立和持續完善，公司全面提升自身ESG履責能力，保障公司的可持續發展。2025年5月，公司獲Extel頒發「最佳ESG」。2026年3月，公司在MSCI ESG評級評估中獲得「AA」級。

展望

2026年，科倫博泰將以持續創新為引擎，以扎實體系為支撐，穩步向世界一流生物製藥企業邁進。具體而言，公司將貫徹實施以下發展策略：推進針對重大醫療需求且以適應症為導向的差異化藥物管線；創新並優化有效載荷－連接子策略、新型DC設計和結構，並擴大在非腫瘤性疾病中的應用；提升端到端藥物研發與商業化能力；拓展業務版圖與戰略合作關係，並强化我們在中國以外市場開展產品研發、注冊及商業化的能力；優化運營體系，打造成為全球領先的生物製藥公司。

[1] 可瑞达^®（帕博利珠單抗）為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標。

      [2] 與西南醫科大學附屬醫院共同開發

[3] 商品名稱待國家藥監局批准

2026年3月9日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（“科倫博泰”或“公司”，6990.HK）與和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）宣佈，雙方合作研發的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體SKB575/HBM7575的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療特應性皮炎。

特應性皮炎是一種慢性炎症性皮膚病，以持續性瘙癢、紅斑和皮膚刺激為主要特徵。全球範圍內，該病影響約20%的兒童及高達10%的成人^[1]。雖不具傳染性，但其週期性發作與緩解的疾病特徵嚴重影響了患者的生活品質。當前的治療方案，包括外用皮質類固醇、生物製劑及JAK抑制劑，雖能為許多患者緩解症狀，但往往難以實現長期持續的疾病控制，尤其在中重度患者中更為明顯。因此，行業迫切需要探索更安全、更有效、更持久且能從疾病根本機制入手並改善患者長期預後的治療方案。

科倫博泰首席執行官葛均友博士表示：“很高興看到SKB575/HBM7575獲批開展針對特應性皮炎的臨床試驗，這標誌著我們在自身免疫疾病領域的佈局取得重要進展，可為特應性皮炎患者提供全新的治療選擇。作為一款兼具差異化創新機制與長半衰期優勢的雙特異性抗體，SKB575/HBM7575有望實現持久穩定的疾病控制，並通過降低給藥頻率改善患者的治療體驗。”

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：“HBM7575/SKB575獲國家藥監局臨床試驗許可，標誌著我們在應對特應性皮炎等自身免疫疾病的重大臨床需求上，邁出了重要一步。通過靶向2型炎症反應的關鍵上游驅動因數TSLP及未公開靶點，HBM7575/SKB575有望成為該疾病領域同類最佳（best-in-class）的雙特異性抗體。我們期待推進這一在研療法的臨床開發，並相信其長效特性可為全球患者提供差異化的治療選擇。”

[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis

關於SKB575/HBM7575

SKB575/HBM7575是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制：一方面通過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導的信號通路以及Th2免疫細胞的啟動；另一方面，其針對另一未公開靶點的結合與阻斷可產生協同效應，克服TSLP單靶點抗體的耐藥問題。SKB575/HBM7575經過工程化設計，具有延長的半衰期以及良好的可開發性，可實現皮下給藥。基於臨床前半衰期推測，人體半衰期預期可支援3個月以上的給藥間隔，具備同類最佳的潛力。

根據公司與和鉑醫藥之間的合作協定，SKB575/HBM7575由科倫博泰主導設計與全球範圍內的開發及商業化，和鉑醫藥共同參與該專案投資與開發並將按約定共用收益。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注於免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物製藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。

和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice^®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基於HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE^®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基於HCAb平臺開發的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICA^TM）為免疫及炎症性疾病領域創新生物藥的研發提供了有力支援。Harbour Mice^®、HBICE^®、HBICA^TM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。

2026年2月6日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣布，公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊^®）的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌，是蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）在中國上市的第四項適應症。

本次獲批基於OptiTROP-Breast02 III期臨床研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會入選最新突破性摘要（LBA），並以口頭報告的形式發布。

OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本項III期研究入組患者中，95.7%的患者入組時存在內臟轉移，75.9%的患者存在肝轉移；52.9%的患者入組時HER2表達為0（IHC 0），47.1%的患者入組時HER2為低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）；所有患者既往接受過CDK 4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段，56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。

結果顯示，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）組盲態獨立評審委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善（8.3個月 vs 4.1個月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001）；在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益，包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。 BIRC評估的PFS結果顯示，在HER2表達為0和HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）亞組中，風險比（HR）分別為0.39（95% CI：0.26-0.57）和0.31（95% CI：0.20-0.48）。同時，相較於化療組，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）組顯示出總生存期（OS）的獲益趨勢以及客觀緩解率（ORR）的明顯提升（41.5% vs 24.1%）。

目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合/不聯合帕博利珠單抗（可瑞達^®）用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球（NCT06312176）和中國（NCT07071337）的III期臨床研究均已啟動。

關於HR+/HER2-乳腺癌

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的最常見惡性腫瘤之一。2022年，全球新發乳腺癌病例約229.7萬，死亡病例約66.6萬。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常見的亞型，約佔全部乳腺癌病例的70%，但晚期患者預後較差。該亞型乳腺癌通常對激素治療敏感，因此，內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑是其標準治療方案。然而，對於內分泌治療失敗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，化療方案是目前臨床上廣泛應用的方案，但其取得的客觀緩解率較低（約14-22.9%），且生存獲益有限，中位PFS僅為4.0-4.9個月左右。

關於蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）（佳泰萊^®）

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）採用新型連接子進行開發，其透過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比（DAR）達到7.4。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑑於KL610023具有細胞膜滲透性，其實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區（包括中國內地、香港、澳門及台灣）以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-） BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）已獲NMPA授予6項突破性療法認定（BTD）。

蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局16項正在進行的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究（這些研究由默沙東申辦並主導）。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自體免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC^TM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。