科学与产品管线

生产及质量平台

a1.jpg

我们位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合cGMP标准的设施,其端对端能力涵盖ADC开发的整个生命周期,从细胞培养和纯化、抗体生产、有效载荷与连接子合成、ADC偶联到制剂、灌装和封装。我们的ADC生产设施的年产能为50批(或140万瓶)冻干ADC或100批(或200万瓶)ADC注射液。我们的抗体制剂设施的年产能达到60批(或75万瓶)冻干制剂或100批(或260万瓶)注射液。


a2.jpg

我们不断在整个产品生命周期中推进综合质量管理体系的完善,以确保符合cGMP标准以及中国、美国和欧洲的监管趋势。公司以质量为先,加强生物制品分段委托生产管理体系,通过将生产流程分为多个阶段,实现跨多个生产基地和企业的协同作业。通过“标准化分工、精细化管理”,我们提高质量控制能力,推动质量管理创新和患者受益,提高供应链安全性和药物可及性。2025年6月26日,我们的创新ADC生物制品博度曲妥珠单抗获得国家药监局正式批准开展跨省分段生产试点计划。