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• 這是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)第七項獲受理的適應症上市申請，也是其聯合帕博利珠單抗這一「ADC+IO」聯合療法獲受理的第二項

• 支持本次申請的III期OptiTROP-Lung06研究顯示：與帕博利珠單抗聯合培美曲塞及鉑類藥物相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗

  -PFS顯著延長：經BICR評估，疾病進展或死亡風險降低51% (HR 0.49；95% CI 0.36-0.65；P<0.0001)，兩組中位PFS分別為15.0個月和5.7個月

  -緩解更持久：兩組中位緩解持續時間分別為13.6個月和6.8個月(HR 0.47；95% CI 0.29-0.77)

• OptiTROP-Lung06是全球首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在一線治療EGFR/ALK陰性、PD-L1陰性非鱗狀NSCLC中達到主要終點的III期臨床研究

• 該研究詳細結果已於2026年ESMO大會以LBA口頭報告形式公佈，並同步發表於國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine)

2026年10月27日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)的一項新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於聯合默沙東抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗(可瑞達^®) 一線治療腫瘤表達程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)＜1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第七項適應症上市申請。

本次申請是基於III期註冊性OptiTROP-Lung06研究的積極結果，該研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比化療聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的有效性和安全性。該研究直接比較了「ADC聯合免疫治療」與「免疫聯合化療」兩種治療策略。

在預設的期中分析中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗療法與帕博利珠單抗聯合培美曲塞及含鉑化療相比，在主要終點為由盲態獨立中心評審(BICR)評估的無進展生存期(PFS)方面顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善(HR 0.49; 95% CI 0.36-0.65；P<0.0001)；在次要終點總生存期(OS)方面亦觀察到獲益趨勢(HR 0.58; 95% CI 0.38-0.88)。該聯合方案的安全性特徵與既往研究報告一致，未觀察到新的安全性信號。

OptiTROP-Lung06研究已入選2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會的最新突破性摘要(LBA)，詳細結果已於大會期間以口頭報告形式公佈，亦同步發表於國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine)。

科倫博泰首席執行官葛均友表示：“繼蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的新增適應症申請獲受理之後，該聯合療法又在更具挑戰性的PD-L1陰性非鱗狀NSCLC領域迎來了令人振奮的進展，彰顯出該ADC藥物聯合帕博利珠單抗用於廣泛肺癌人群的治療潛力，有望以更優的療效重塑現有一線治療格局。科倫博泰將繼續協同合作方全力推進蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的臨床開發及聯用策略，以切實惠及腫瘤患者，提升患者的臨床獲益。”

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023) pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑑於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)；2)經EGFR-酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-) (免疫組織化學(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交(ISH)-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的三項新增適應症上市申請已獲NMPA受理，分別用於：1)聯合帕博利珠單抗一線治療腫瘤表達PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC；2)PD-L1綜合陽性評分(CPS)<10或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性TNBC的一線治療；3)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1 TPS＜1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。目前，公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動18項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，2個項目4個適應症處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC™，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

近期，國際生命科學行業媒體BioSpectrum Asia公佈2026年度BioSpectrum Asia Excellence Awards獲獎名單。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）憑藉強勁的創新實力與國際合作能力，榮膺「Top Innovation & Collaboration in ADC Drug Development」獎項。此次獲獎印證了科倫博泰在抗體偶聯藥物（ADC）領域的領先地位已獲國際認可。

BioSpectrum Asia是聚焦生命科學領域的專業媒體，現已成立20週年。其主辦的BioSpectrum Asia Excellence Awards旨在表彰全球範圍內生命科學產業中的傑出企業，由媒體編輯團隊與獨立國際評審團共同評選產生。本年度獎項覆蓋現代生命科學全價值鏈，獲獎者來自全球多個國家和地區，體現了當前醫藥產業的創新廣度。

作為中國ADC領域的引領者，科倫博泰在ADC創新方面成果豐碩，不僅成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物開發平台OptiDC™，還依託該平台優勢，系統性組建了高度差異化的創新管線矩陣，包括以蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊^®）為代表的潛在同類最佳（BIC）藥物，以及不斷湧現的融合新靶點、新機制、新技術的潛在同類首創（FIC）藥物。

在ADC合作方面，科倫博泰的多款高潛力ADC產品已實現授權出海，並藉此與默沙東、Crescent Biopharma等合作方建立深度的全球開發合作。其中，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的首項全球性III期研究（TroFuse-005）已達到總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的主要終點，並將在2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）主席論壇（Presidential Symposium）重點展示詳細數據。

展望未來，科倫博泰將繼續依託OptiDC™平台，深耕ADC及新型偶聯藥物研發，拓展全球合作版圖，從而穩步邁向世界一流Biopharma行列。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，2個項目3個適應症處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC™，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。了解更多，請訪問：https://www.kelun-biotech.com/。

工業和信息化部正式公佈第一批國家新興產業發展示範基地創建對象名單。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）憑藉在生物製造領域的全鏈條自主創新能力與產業化標桿實力，成功入選生物製造領域 “示範企業”，是該領域全國首批20家企業類入選主體之一，也是國內ADC賽道首批入選該國家級認定的生物科技企業。

國家新興產業發展示範基地是我國面向戰略性新興產業的國家級產業示範工程，由工信部圍繞技術創新、產品突破、產業鏈帶動、業態創新四大核心維度嚴格遴選，旨在樹立行業標桿、輻射帶動全國產業提質升級，是生物製造領域一項國家級重磅認可。

作為國內ADC賽道的領軍企業之一，科倫博泰始終堅持全鏈條自主創新，構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物技術平台 OptiDC™，建成從分子設計、工藝開發到商業化生產的完整生物製造體系。公司已有4個項目8個適應症已獲批上市，核心產品蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊^®)拿下全球首個TROP2 ADC肺癌適應症，驗證了中國自主生物製造技術的國際競爭力。

此次正式入選國家級示範企業，是科倫博泰生物製造能力建設的重要里程碑。下一步，公司將嚴格落實示範基地創建要求，一方面持續攻堅生物製造核心技術，鞏固全鏈條自主可控的產業鏈供應鏈體系；另一方面充分發揮國家級標桿的示範帶動作用，推動先進生物製造技術的行業復用與標準完善，帶動上下游配套產業協同升級，持續產出高質量創新藥物，助力我國生物製造產業高質量發展與健康中國建設。