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2026年2月6日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣布，公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊^®）的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌，是蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）在中國上市的第四項適應症。

本次獲批基於OptiTROP-Breast02 III期臨床研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會入選最新突破性摘要（LBA），並以口頭報告的形式發布。

OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本項III期研究入組患者中，95.7%的患者入組時存在內臟轉移，75.9%的患者存在肝轉移；52.9%的患者入組時HER2表達為0（IHC 0），47.1%的患者入組時HER2為低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）；所有患者既往接受過CDK 4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段，56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。

結果顯示，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）組盲態獨立評審委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善（8.3個月 vs 4.1個月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001）；在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益，包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。 BIRC評估的PFS結果顯示，在HER2表達為0和HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）亞組中，風險比（HR）分別為0.39（95% CI：0.26-0.57）和0.31（95% CI：0.20-0.48）。同時，相較於化療組，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）組顯示出總生存期（OS）的獲益趨勢以及客觀緩解率（ORR）的明顯提升（41.5% vs 24.1%）。

目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯合/不聯合帕博利珠單抗（可瑞達^®）用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球（NCT06312176）和中國（NCT07071337）的III期臨床研究均已啟動。

關於HR+/HER2-乳腺癌

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的最常見惡性腫瘤之一。2022年，全球新發乳腺癌病例約229.7萬，死亡病例約66.6萬。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常見的亞型，約佔全部乳腺癌病例的70%，但晚期患者預後較差。該亞型乳腺癌通常對激素治療敏感，因此，內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑是其標準治療方案。然而，對於內分泌治療失敗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，化療方案是目前臨床上廣泛應用的方案，但其取得的客觀緩解率較低（約14-22.9%），且生存獲益有限，中位PFS僅為4.0-4.9個月左右。

關於蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）（佳泰萊^®）

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）採用新型連接子進行開發，其透過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比（DAR）達到7.4。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑑於KL610023具有細胞膜滲透性，其實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月，公司授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區（包括中國內地、香港、澳門及台灣）以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-） BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）已獲NMPA授予6項突破性療法認定（BTD）。

蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局16項正在進行的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究（這些研究由默沙東申辦並主導）。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自體免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC^TM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

近日，胡潤研究院首次發布《2025 胡潤中國獨角獸畢業榜》，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）成功登榜。公司曾入選《2023 全球獨角獸榜》，此次再登「獨角獸畢業榜」，標誌著公司已成功實現從高潛力創新企業到成熟上市公司的關鍵跨越，系統性打通了從創新潛能到價值兌現的轉化路徑。

自成立以來，科倫博泰始終專注於生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產與商業化，並依託全球領先的 ADC 及新型偶聯藥物開發平台 OptiDC™以及大分子、小分子藥物開發平台，打造出豐富且差異化的產品管線。目前，公司擁有超過 30 個重點創新藥項目，其中 4 款已獲批上市，1 款處於 NDA 階段，另有 10 餘款處於臨床開發階段。憑藉高效的研發產出，科倫博泰迅速成長為中國創新藥領域的領軍者之一，構築了全球競爭壁壘，其核心產品如 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊 ®）頻獲突破性進展，驚艷亮相 ASCO、ESMO、NEJM 等國際學術舞台。

科倫博泰的「畢業」之路，亦由資本、商業化與國際化方面的一系列里程碑所鋪就。資本端，公司於 2023 年港股上市打通國際資本通道，藉助資本市場先後融資超 8 億美金，同時市值穩步增長，並於 2025 年 8 月首次突破千億港元市值，成功躋身生物醫藥「千億俱樂部」。商業化端，公司已有 4 款產品、7 項適應症在國內上市，商業化矩陣初步成型，其中 3 款產品的 5 項適應症被納入 2025 年國家醫保目錄，有望進入快速放量的增長階段。在國際化方面，科倫博泰與默沙東、Ellipses、Windward Bio、Crescent Bio 等海外藥企建立深度合作，其中默沙東就 sac-TMT 布局了 16 項全球 III 期臨床研究，凸顯其創新成果的國際影響力。

展望未來，科倫博泰將繼續深耕 OptiDC™平台以拓寬創新技術護城河，全面推進管線臨床開發與適應症拓展；依託成熟的商業化體系與全球合作網絡，加速核心產品在全球市場的價值釋放；並通過夯實「研發 - 生產 - 商業化」全鏈條能力，驅動綜合實力持續躍升，穩步邁向世界一流 Biopharma 行列。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有 30 餘個重點創新藥項目，其中 4 個項目已獲批上市，1 個項目處於 NDA 階段，10 餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有 ADC 及新型偶聯藥物平台 OptiDC™，已有 2 個 ADC 項目獲批上市，多個 ADC 或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

1 月 17 日，首屆「華山獎頒獎儀式暨 2026 中國創新藥新春展望會」在上海成功舉辦。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」，6990.HK）憑藉其卓越的創新能力與具備國際競爭力的技術平台，榮膺「最佳潛力型創新醫藥企業獎」，樹立了中國生物醫藥領域創新能力快速兌現的新標桿。

「華山獎」由醫藥行業專業媒體「醫學界」與「同寫意」共同發起，秉持專業立場與國際標準，致力於發現中國創新藥價值醫療標桿。獎項評選以量化指標為基礎，通過數據分析篩選出 6 家候選企業，再經由 11 位深耕創新藥研發與企業管理的行業專家組成的評審專委會投票決出，確保評選過程的公正性與權威性。其中，「最佳潛力型創新醫藥企業獎」重點聚焦企業的「技術與平台創新性」與「研發管線突破潛力」，尤其關注企業是否擁有自主智慧財產權的技術平台，以及主導項目是否具備成為 FIC 或 BIC 的明確潛力。科倫博泰的獲獎，正是對其在上述維度卓越表現的有力印證。

基於十餘年在 ADC 領域的持續深耕，科倫博泰自主開發了全球領先的 ADC 及新型偶聯藥物（DC）技術平台 OptiDC™。該平台由三個能力支柱支持：對生物靶點及疾病的深度洞察、經驗證的 DC 設計與開發專業知識，以及完善的 DC 核心組件庫。在這一技術引擎的驅動下，科倫博泰已構建起層次清晰的產品管線布局：一方面圍繞 TROP2、HER2 等成熟靶點，持續開發具備更優療效與安全性的差異化創新療法；另一方面快速向 ITGB6 等新興靶點延伸，並同步探索雙抗 ADC、RDC 等前沿技術方向，全力推進具有全球競爭力的潛在 FIC 新藥的開發。

核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊 ®）是源自 OptiDC™平台的關鍵創新果實。作為全球首個在肺癌領域獲批的 TROP2 ADC，蘆康沙妥珠單抗在 TKI 耐藥的 EGFR 突變非小細胞肺癌二線治療中率先實現總生存期獲益，相關研究（OptiTROP-Lung04）結果已於 2025 年 ESMO 大會主席論壇口頭報告環節進行彙報並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》，成為中國創新藥獲國際高學術水準認可的典範。基於蘆康沙妥珠單抗的顯著潛力，合作夥伴默沙東已布局 16 項全球 III 期臨床研究，加速其國際化進程。此外，公司另一款重磅 ADC 產品博度曲妥珠單抗（舒泰萊 ®）在頭對頭 T-DM1 的 III 期研究中顯示出顯著療效優勢，成為中國首個全面覆蓋二線及以上 HER2 陽性乳腺癌治療的國產 HER2 ADC。

在持續深耕 ADC 及新型 DC 開發的同時，科倫博泰也積極布局多個非 DC 管線，將治療領域拓展至自身免疫及代謝疾病等非腫瘤領域，逐步構建起「以腫瘤為核心，多領域協同發展」的戰略格局。通過前瞻性創新布局，科倫博泰在多個治療領域儲備了潛在 FIC/BIC 候選藥物，持續釋放其研發管線的突破潛力與長期成長動能。

此次獲獎，是科倫博泰繼獲得醫藥魔方「中國創新藥十年榮耀」系列獎項後，在短期內再度收穫的重要行業認可。這不僅印證了公司依托可持續創新平台、高效研發能力及高品質臨床數據體系所構建的綜合實力，更為中國生物醫藥企業如何將「潛力」轉化為「影響力」、走向世界舞台，提供了生動範例。

關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有 30 餘個重點創新藥項目，其中 4 個項目已獲批上市，1 個項目處於 NDA 階段，10 餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有 ADC 及新型偶聯藥物平台  OptiDC™，已有 2 個 ADC 項目獲批上市，多個 ADC 或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

2026年1月12日至15日，第 44 屆摩根大通醫療健康年會（JPMHC）在美國加利福尼亞州舊金山隆重舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）總裁兼首席執行官葛均友博士受邀出席會議，並於當地時間 1 月 15 日上午發表主題演講，集中呈現公司在藥物研發、商業化及全球化方面的最新成果，並闡述公司的創新戰略及未來發展規劃。

自 2012 年創新啟程以來，科倫博泰已快速成長為中國創新藥領域的領導者，構建了差異化的技術平台與研發管線。依託全球領先的抗體偶聯藥物（ADC）及新型偶聯藥物（DC）技術平台 OptiDC™，公司持續推進 ADC 及新型 DC 的差異化開發，形成了治療多瘤種的梯度式管線布局。目前，科倫博泰已有蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊^®）與博度曲妥珠單抗（舒泰萊^®）兩款 ADC 藥物上市，覆蓋乳腺癌及肺癌兩大適應症；另有 9 款經獨特設計的 ADC 及新型 DC 藥物處於臨床階段，涵蓋雙特異性 ADC、放射性核素偶聯藥物（RDC）等前沿方向。面向乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤這些國內高發瘤種，公司已啟動 9 項關鍵性研究，同時針對婦科腫瘤的多項 II 期臨床研究也在穩步推進。此外，公司亦布局了多個非 DC 藥物研發管線，並將適應症進一步拓展至非腫瘤領域。

過去一年，科倫博泰有多項研究成果亮相國際學術會議並發表於權威期刊：3 項入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）口頭報告、3 項入選歐洲腫瘤內科學會（ESMO）最新突破性摘要（LBA）並作口頭報告。其中，蘆康沙妥珠單抗 OptiTROP-Lung04 研究（針對 TKI 治療後進展的 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC））結果在 ESMO 主席論壇環節重磅發布，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》，彰顯其在全球範圍內的學術與臨床價值。

而在商業化層面，科倫博泰已形成具有競爭力的首批產品矩陣。核心產品 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗在中國獲批 3 項適應症，包括二線及以上三陰性乳腺癌、二線 / 三線 EGFR 突變 NSCLC；HER2 ADC 博度曲妥珠單抗於去年獲批二線及以上 HER2 陽性乳腺癌，成為該適應症首款上市的國產 HER2 ADC；此外，用於治療 RAS 野生型結直腸癌的 EGFR 單抗西妥昔單抗 N01（達泰萊^®）以及用於治療鼻咽癌的 PD-L1 單抗塔戈利單抗（科泰萊^®）均實現了商業化；另有一款小分子 RET 抑制劑 A400 預計年內獲批上市，屆時將在國內形成 5 款商業化產品組合。目前，公司已有 3 款商業化產品共 5 項適應症納入國家醫保，進一步惠及廣大腫瘤患者。

深耕國內市場的同時，科倫博泰也在積極拓展海外版圖，已與默沙東（MSD）、Ellipses、Windward Bio 及 Crescent Biopharma 建立深度合作，最大化管線價值和企業價值。其中，默沙東圍繞蘆康沙妥珠單抗佈局了 16 項全球 III 期臨床。

臨床與商業化的雙重突破，源於公司對創新研發的持續投入。經過在 ADC 領域十餘年的積累，科倫博泰自主打造的 OptiDC™平台可對候選藥物進行差異化的設計，結合特定靶點或靶向機制採用最合適的 Payload-linker 策略，以平衡療效和安全性。另外，公司正採用「多管齊下」的創新戰略不斷升級平台能力，通過新靶點、新載荷及多種偶聯技術，拓展腫瘤及非腫瘤領域的應用邊界。

展望未來，科倫博泰將通過五大發展策略夯實研發、技術、平台與運營根基，並推進全球化戰略升級，提升自身在海外市場產品開發、註冊以及商業化能力，進而向世界一流水平的生物製藥公司邁進。

演講材料請參見公司官網「投資者關係-投資者日曆」頁面，您可訪問網站瞭解更多詳情。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有 30 餘個重點創新藥項目，其中 4 個項目已獲批上市，1 個項目處於 NDA 階段，10 餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有 ADC 及新型 DC 平台 OptiDC™，已有 2 個 ADC 項目獲批上市，多個 ADC 或新型 DC 產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

第44屆摩根大通醫療健康年會（JPMHC）將於當地時間2026年1月12日至15日在美國加利福尼亞州舊金山舉行，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）應邀參加大會，科倫博泰總裁兼首席執行官葛均友博士將於會議上分享公司業務的最新進展，以及創新能力和戰略。

演講時間：美國太平洋標準時間2026年1月15日星期四上午9:30
演講地點：美國舊金山Westin St. Francis

摩根大通年度醫療健康大會被譽為是「全球醫藥健康領域發展與投資的風向標」。本屆大會上，科倫博泰將攜手眾多醫療健康領域的資深專家與行業精英，共同探討生物醫藥創新的前沿趨勢，並立足於全球醫藥產業的變革節點，在國際舞台上積極探求互利共贏的合作機遇。

您可訪問科倫博泰官網的「投資者關係-投資者日曆」頁面參與演講環節的即時網路直播，並在會議結束後的30天以內觀看重播。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

2026年1月5日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈，公司自主研發的靶向TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)聯合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達®^[1])一線治療PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥ 1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予突破性療法認定(BTD)。

突破性療法認定主要授予對於尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的治療方案。對於納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。

此前，公司公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05臨床試驗結果，其在主要終點無進展生存期(PFS)顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。OptiTROP-Lung05研究是首個免疫聯合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。此次在一線治療PD-L1陽性NSCLC獲得突破性療法認定，將為加速蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在此適應症審評與上市進程提供助力。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)先後已獲得五項突破性療法認定，分別用於：治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)(2022年7月)；治療EGFR-TKI治療後疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC (2023年1月)；治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC) (2023年6月)；一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC(2024年3月)；聯合抗PD-L1單抗塔戈利單抗一線治療無驅動基因突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC(2025年6月)。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、BC、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發，其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑑於KL610023具有細胞膜滲透性，其實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多腫瘤患者帶來臨床獲益。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)二線及以上治療HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並被納入優先審評審批程序。

目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自體免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

[1]可瑞達® (帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的註冊商標

12月7日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部公佈了《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》，科倫博泰三款新藥首次成功入選國家基本醫保目錄，分別是蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)、西妥昔單抗N01（達泰萊®）和塔戈利單抗（科泰萊®）。新版醫保目錄將於2026年1月1日起正式實施。

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的一款新型TROP2 ADC，於2024年11月獲批上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），成為首個獲得完全批准上市的國產ADC藥物。2025年3月，其第二項新增適應症獲批上市，用於治療經表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），這也讓其成為全球首個在肺癌適應症上獲批的TROP2 ADC。此次國家基本醫保目錄公佈，蘆康沙妥珠單抗的兩項適應症均被成功納入。

蘆康沙妥珠單抗單藥治療二線及以上晚期TNBC的關鍵III期臨床研究資料顯示：①無進展生存期（PFS）方面，截至2023年6月21日，蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個月，相比化療顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低69%；②總生存期（OS）方面，截至2023年11月30日（下同），蘆康沙妥珠單抗的中位OS為14.3個月，相比化療死亡風險顯著降低47%；③在腫瘤緩解方面，蘆康沙妥珠單抗相比化療可達到更高的客觀緩解率（ORR）（46.1% vs 12.3%），中位緩解持續時間（DoR）也更長（7.1個月vs 3.0個月）；④安全性方面，蘆康沙妥珠單抗治療TNBC的整體安全性可管可控，最常見治療相關不良事件（TRAEs）為血液學毒性。

蘆康沙妥珠單抗單藥對比多西他賽治療三線EGFR突變NSCLC的關鍵臨床研究資料顯示：①截至2024年6月6日，BIRC評估的中位PFS為6.2個月vs 2.8個月，HR=0.27；截至2024年12月31日，INV評估的中位PFS為7.9個月vs 2.8個月，HR=0.23；②截至2024年12月31日，兩組的中位OS均尚未達到，蘆康沙妥珠單抗組發生死亡的風險降低51%，顯示出統計學的顯著改善。對於因交叉給藥而調整的中位OS，採用秩保持結構失效時間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達到，與多西他賽相比發生死亡的風險降低64%；③截至2024年6月6日，BIRC評估的確認ORR為41.8% vs 15.6%;④安全性方面，蘆康沙妥珠單抗組未發現新的安全性信號，與既往報導一致，兩組最常見的治療相關不良事件均為血液學毒性，但蘆康沙妥珠單抗組≥3級TRAE和嚴重TRAE發生率低於多西他賽組，且未發生間質性肺炎（ILD）。

西妥昔單抗N01是一種重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。2025年2月，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲批上市。該項適應症的獲批是基於一項與西妥昔單抗注射液（愛必妥^®）聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨床研究，證明了西妥昔單抗N01與原研具有臨床等效性。臨床研究資料顯示：①西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性，西妥昔單抗N01 vs西妥昔單抗注射液(愛必妥^®):71.0% vs 77.5%，ORR率比為0.93；②西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)相比未顯示有臨床和統計學意義的差異（中位PFS：10.9個月vs 10.8個月，HR=1.03；中位DoR：10.2個月vs 9.5個月）；③安全性方面，研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)聯合化療相當。

塔戈利單抗是一種靶向PD-L1的人源化單抗，作為科倫博泰免疫療法的支柱，於2024年12月獲批上市，適應症為既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性（R/M）鼻咽癌（NPC）；2025年1月，其聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療R/M NPC的第二項適應症獲批上市，是全球首個獲批一線治療NPC的PD-L1單抗。上述兩項適應症均被納入2025年版國家基本醫保目錄。

塔戈利單抗單藥在經二線及以上治療的R/M NPC患者中展現出了良好的療效與安全性，研究結果顯示：截至2022年1月13日，塔戈利單抗單藥治療的ORR為26.5%，中位PFS為2.8個月，中位OS為15.3個月，並且患者整體安全性良好、可控。KL167-Ⅲ-08研究進一步驗證了其在R/M NPC患者一線治療中的臨床應用價值，研究結果顯示：①截至2024年2月4日，與化療相比，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DoR，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益；②塔戈利單抗聯合化療組的中位PFS未達到，安慰劑聯合化療中位PFS為7.9個月，疾病進展或死亡風險降低了53%；③在腫瘤緩解方面，ORR為81.7% vs74.5%；中位DoR為11.7個月 vs 5.8個月，HR=0.48，比安慰劑組延長近1倍;④已觀察到塔戈利單抗聯合化療OS的獲益趨勢，其死亡風險降低了38%。

科倫博泰首席執行官葛均友表示：“非常高興公司的三款產品順利納入國家基本醫保目錄，這是公司創新成果轉化為患者可及的健康福祉的重要舉措。2025年國家醫保藥品目錄納入了一些彌補基本醫保保障空白的藥品，如三陰性乳腺癌、肺癌等重大疾病用藥，我們充分感受到國家醫保局對中國創新藥的支持鼓勵，對增進民生福祉的高度重視，以及對科倫博泰創新能力的肯定。公司將始終秉承‘以博愛之心，事民眾安泰之業’的理念，潛心研製更多新藥、好藥，同時積極回應國家醫藥政策，讓中國創新藥的溫度，傳遞到每一位元需要的患者手中，助力健康中國。”

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為本公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款本公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發，其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截止目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市，分別用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)、經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC以及經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，並被納入優先審評審批程式。

截止目前，本公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

*帕博利珠單抗(可瑞達^®)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的注冊商標。

關於西妥昔單抗N01(達泰萊^®)

西妥昔單抗N01是公司自主研發的重組表皮生長因數受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），用於晚期結直腸癌患者。這是國內首個通過III期臨床研究證實，在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中，與原研西妥昔單抗注射液（愛必妥^®）聯合化療方案進行頭對頭對比，且取得類似臨床結果的國產生物藥。目前，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌患者已獲NMPA批准上市。

關於塔戈利單抗(科泰萊^®)

塔戈利單抗是全球首個獲批用於一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。此前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准塔戈利單抗兩項適應症上市，包括聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者以及單藥治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。