新闻中心

第44屆摩根大通醫療健康年會（JPMHC）將於當地時間2026年1月12日至15日在美國加利福尼亞州舊金山舉行，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）應邀參加大會，科倫博泰總裁兼首席執行官葛均友博士將於會議上分享公司業務的最新進展，以及創新能力和戰略。

演講時間：美國太平洋標準時間2026年1月15日星期四上午9:30
演講地點：美國舊金山Westin St. Francis

摩根大通年度醫療健康大會被譽為是「全球醫藥健康領域發展與投資的風向標」。本屆大會上，科倫博泰將攜手眾多醫療健康領域的資深專家與行業精英，共同探討生物醫藥創新的前沿趨勢，並立足於全球醫藥產業的變革節點，在國際舞台上積極探求互利共贏的合作機遇。

您可訪問科倫博泰官網的「投資者關係-投資者日曆」頁面參與演講環節的即時網路直播，並在會議結束後的30天以內觀看重播。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

2026年1月5日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈，公司自主研發的靶向TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)聯合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達®^[1])一線治療PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥ 1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予突破性療法認定(BTD)。

突破性療法認定主要授予對於尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的治療方案。對於納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。

此前，公司公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05臨床試驗結果，其在主要終點無進展生存期(PFS)顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。OptiTROP-Lung05研究是首個免疫聯合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。此次在一線治療PD-L1陽性NSCLC獲得突破性療法認定，將為加速蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在此適應症審評與上市進程提供助力。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)先後已獲得五項突破性療法認定，分別用於：治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)(2022年7月)；治療EGFR-TKI治療後疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC (2023年1月)；治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC) (2023年6月)；一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC(2024年3月)；聯合抗PD-L1單抗塔戈利單抗一線治療無驅動基因突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC(2025年6月)。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、BC、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發，其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞並於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑑於KL610023具有細胞膜滲透性，其實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及台灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市，分別用於：經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多腫瘤患者帶來臨床獲益。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)二線及以上治療HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並被納入優先審評審批程序。

目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自體免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDCTM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

[1]可瑞達® (帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的註冊商標

12月7日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部公佈了《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》，科倫博泰三款新藥首次成功入選國家基本醫保目錄，分別是蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)、西妥昔單抗N01（達泰萊®）和塔戈利單抗（科泰萊®）。新版醫保目錄將於2026年1月1日起正式實施。

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的一款新型TROP2 ADC，於2024年11月獲批上市，用於治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），成為首個獲得完全批准上市的國產ADC藥物。2025年3月，其第二項新增適應症獲批上市，用於治療經表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），這也讓其成為全球首個在肺癌適應症上獲批的TROP2 ADC。此次國家基本醫保目錄公佈，蘆康沙妥珠單抗的兩項適應症均被成功納入。

蘆康沙妥珠單抗單藥治療二線及以上晚期TNBC的關鍵III期臨床研究資料顯示：①無進展生存期（PFS）方面，截至2023年6月21日，蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個月，相比化療顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低69%；②總生存期（OS）方面，截至2023年11月30日（下同），蘆康沙妥珠單抗的中位OS為14.3個月，相比化療死亡風險顯著降低47%；③在腫瘤緩解方面，蘆康沙妥珠單抗相比化療可達到更高的客觀緩解率（ORR）（46.1% vs 12.3%），中位緩解持續時間（DoR）也更長（7.1個月vs 3.0個月）；④安全性方面，蘆康沙妥珠單抗治療TNBC的整體安全性可管可控，最常見治療相關不良事件（TRAEs）為血液學毒性。

蘆康沙妥珠單抗單藥對比多西他賽治療三線EGFR突變NSCLC的關鍵臨床研究資料顯示：①截至2024年6月6日，BIRC評估的中位PFS為6.2個月vs 2.8個月，HR=0.27；截至2024年12月31日，INV評估的中位PFS為7.9個月vs 2.8個月，HR=0.23；②截至2024年12月31日，兩組的中位OS均尚未達到，蘆康沙妥珠單抗組發生死亡的風險降低51%，顯示出統計學的顯著改善。對於因交叉給藥而調整的中位OS，採用秩保持結構失效時間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達到，與多西他賽相比發生死亡的風險降低64%；③截至2024年6月6日，BIRC評估的確認ORR為41.8% vs 15.6%;④安全性方面，蘆康沙妥珠單抗組未發現新的安全性信號，與既往報導一致，兩組最常見的治療相關不良事件均為血液學毒性，但蘆康沙妥珠單抗組≥3級TRAE和嚴重TRAE發生率低於多西他賽組，且未發生間質性肺炎（ILD）。

西妥昔單抗N01是一種重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。2025年2月，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲批上市。該項適應症的獲批是基於一項與西妥昔單抗注射液（愛必妥^®）聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨床研究，證明了西妥昔單抗N01與原研具有臨床等效性。臨床研究資料顯示：①西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性，西妥昔單抗N01 vs西妥昔單抗注射液(愛必妥^®):71.0% vs 77.5%，ORR率比為0.93；②西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)相比未顯示有臨床和統計學意義的差異（中位PFS：10.9個月vs 10.8個月，HR=1.03；中位DoR：10.2個月vs 9.5個月）；③安全性方面，研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥^®)聯合化療相當。

塔戈利單抗是一種靶向PD-L1的人源化單抗，作為科倫博泰免疫療法的支柱，於2024年12月獲批上市，適應症為既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性（R/M）鼻咽癌（NPC）；2025年1月，其聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療R/M NPC的第二項適應症獲批上市，是全球首個獲批一線治療NPC的PD-L1單抗。上述兩項適應症均被納入2025年版國家基本醫保目錄。

塔戈利單抗單藥在經二線及以上治療的R/M NPC患者中展現出了良好的療效與安全性，研究結果顯示：截至2022年1月13日，塔戈利單抗單藥治療的ORR為26.5%，中位PFS為2.8個月，中位OS為15.3個月，並且患者整體安全性良好、可控。KL167-Ⅲ-08研究進一步驗證了其在R/M NPC患者一線治療中的臨床應用價值，研究結果顯示：①截至2024年2月4日，與化療相比，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DoR，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益；②塔戈利單抗聯合化療組的中位PFS未達到，安慰劑聯合化療中位PFS為7.9個月，疾病進展或死亡風險降低了53%；③在腫瘤緩解方面，ORR為81.7% vs74.5%；中位DoR為11.7個月 vs 5.8個月，HR=0.48，比安慰劑組延長近1倍;④已觀察到塔戈利單抗聯合化療OS的獲益趨勢，其死亡風險降低了38%。

科倫博泰首席執行官葛均友表示：“非常高興公司的三款產品順利納入國家基本醫保目錄，這是公司創新成果轉化為患者可及的健康福祉的重要舉措。2025年國家醫保藥品目錄納入了一些彌補基本醫保保障空白的藥品，如三陰性乳腺癌、肺癌等重大疾病用藥，我們充分感受到國家醫保局對中國創新藥的支持鼓勵，對增進民生福祉的高度重視，以及對科倫博泰創新能力的肯定。公司將始終秉承‘以博愛之心，事民眾安泰之業’的理念，潛心研製更多新藥、好藥，同時積極回應國家醫藥政策，讓中國創新藥的溫度，傳遞到每一位元需要的患者手中，助力健康中國。”

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為本公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款本公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發，其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截止目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市，分別用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)、經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC以及經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，並被納入優先審評審批程式。

截止目前，本公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

*帕博利珠單抗(可瑞達^®)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的注冊商標。

關於西妥昔單抗N01(達泰萊^®)

西妥昔單抗N01是公司自主研發的重組表皮生長因數受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），用於晚期結直腸癌患者。這是國內首個通過III期臨床研究證實，在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中，與原研西妥昔單抗注射液（愛必妥^®）聯合化療方案進行頭對頭對比，且取得類似臨床結果的國產生物藥。目前，西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌患者已獲NMPA批准上市。

關於塔戈利單抗(科泰萊^®)

塔戈利單抗是全球首個獲批用於一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。此前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准塔戈利單抗兩項適應症上市，包括聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者以及單藥治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

合作將推進靶向ITGB6的ADC藥物SKB105與PD-1xVEGF雙特異性抗體CR-001在中國及全球的開發
合作將加速並拓展CR-001與ADC藥物(含SKB105在內)聯用療法的開發
SKB105與CR-001單藥療法的I/II期臨床試驗計劃於2026年第一季度啟動，後續將開展聯用療法的研究

中國成都和美國馬薩諸塞州沃爾瑟姆2025年12月4日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司( 「科倫博泰」或「公司」, 6990.HK)與Crescent Biopharma, Inc. ("Crescent"，納達克：CBIO)今日共同宣佈，雙方已建立戰略合作夥伴關係，共同開發和商業化腫瘤治療手段（含新型聯用療法）。

此次合作涉及科倫博泰的一款靶向整合素β6(ITGB6)並以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，以及Crescent的一款PD-1xVEGF雙特異性抗體CR-001。這兩款候選藥物正在開發用於治療實體瘤，預計於2026年第一季度開展I/II期單藥治療臨床試驗。

根據合作條款，科倫博泰授予Crescent在美國、歐洲及所有其他大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）以外市場研究、開發、生產和商業化SKB105的獨家權利，Crescent則授予科倫博泰在大中華地區研究、開發、生產和商業化CR-001的獨家權利。此次合作包括開發兩款候選藥物的單藥療法，以及評估CR-001與SKB105的聯用療法。雙方均有權獨立開發CR-001的其他聯用方案，包括CR-001與各自專有的ADC管線資產聯用。

科倫博泰首席執行官葛均友博士表示：「很高興與Crescent就兩款創新資產CR-001及SKB105達成合作。此次合作通過引入CR-001進一步補充與強化了科倫博泰差異化的腫瘤治療管線，同時助力推進SKB105的全球開發進程，提升其潛在的商業價值並擴展公司的全球合作網絡。這一創新的全球合作模式有效地整合了雙方的優勢資源，以共同探索 SKB105 與 CR-001 在腫瘤治療領域的新型單藥及聯合用藥策略。通過依托中國豐富的臨床資源與高效的執行效率，我們將在嚴格遵循國際最高標準的前提下加速臨床開發，相信此次合作釋放的強大協同效應，將最大化這兩款候選藥物在中國及全球市場的治療潛力。」

Crescent首席執行官Joshua Brumm表示：「很榮幸能與ADC研發及商業化的行業領導者科倫博泰達成合作，雙方都致力於為癌症患者帶來能夠改善治療結果的創新療法。此次合作通過引入SKB105拓展了Crescent的研發管線，深化了我們在產品組合中推進多治療模式發展的戰略，並加速了CR-001聯合療法的開發，這款藥物有望成為核心基石療法。我們期待與科倫博泰攜手共進，開發出能治療多種腫瘤類型、且蘊含革新腫瘤治療格局潛力的創新療法。」

基於本次合作，科倫博泰將向Crescent收取8,000萬美元的首付款，並有資格收取高達12.5億美元的里程碑付款，以及基於SKB105淨銷售額的中個位數至低雙位數百分比的分級特許權使用費。若Crescent近期發生控制權變更或與第三方簽訂分許可協議，科倫博泰亦有資格向Crescent收取額外款項。Crescent將向科倫博泰收取2,000萬美元的首付款，並有資格收取高達3,000萬美元的里程碑付款，以及基於CR-001淨銷售額的低至中個位數百分比的分級特許權使用費。

關於 SKB105 (亦稱 CR-003)

SKB105是一款靶向ITGB6的差異化ADC，其有效載荷為拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。ITGB6在多種實體瘤中高表達，但在大多數正常組織中低表達或無表達，因此有降低系統毒性及脫靶風險的潛力。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1單抗與穩定且經臨床驗證的可裂解連接子偶聯，採用專有Kthiol^®不可逆偶聯技術，旨在增強藥物穩定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應。臨床前研究顯示，SKB105在療效、安全性和藥代動力學(PK)特徵方面均表現出良好特性。一項SKB105針對實體瘤患者的I/II期臨床試驗預計於2026年第一季度啟動。

關於 CR-001（亦稱SKB118）

CR-001是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，CR-001在VEGF存在的情況下顯示出提升PD-1的結合和信號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。CR-001的抗VEGF活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法（例如CR-001與ADC聯用）的定位及有效性。一項CR-001治療實體瘤患者的全球I/II期試驗預計於2026年第一季度啟動。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平台，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10余個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平台OptiDC™，已有2個ADC項目獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

關於Crescent Biopharma

Crescent Biopharma致力於成為一家世界領先的腫瘤治療公司，為癌症患者帶來新一代療法。公司的研發管線包括其核心項目——PD-1 x VEGF雙特異性抗體以及新型ADC。通過運用多種治療模式和成熟靶點，Crescent致力於快速推進具有變革潛力的單藥或其聯合治療方案，用於治療多種實體瘤。瞭解更多信息，請訪問www.crescentbiopharma.com或關注Crescent的LinkedIn和X平台。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗纳举行。四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗（可瑞达^®）用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

时间：当地时间2024年9月15日14:55至15:00

形式：小型口头报告（报告编号：716MO）

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT）单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

时间：当地时间2024年9月15日14：50至14：55

形式：小型口头报告（报告编号：715MO）

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

时间：当地时间2024年9月16日

形式：壁报（报告编号：386P）

上述研究的摘要已于当地时间2024年9月9日发布于ESMO大会的官方网站上。研究结果概述如下：

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性（R/M）疾病系统治疗（允许使用PD-(L)1抑制剂治疗）的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估，并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期，38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估（3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 治疗）。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织，47.4%既往接受过二线治疗，52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗，42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9% （22/38， 19例(50%)已确认），其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到，6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解（ORR为68.8%，11/16）。中位PFS尚未达到，6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级 TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE，1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分，并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期，共有44名患者入组EC队列，中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%（15/44，12例已确认），疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月（95%置信区间(CI)：3.7， 9.4），6个月PFS率为47.5%。对于TROP2 免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12)，ORR为41.7%（5/12，3例已确认），而对于H评分≤200的患者(n=28)，ORR为35.7%（10/28，9例已确认）。共有40名患者入组OC队列，中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗（80%的患者既往接受过三线或以上的治疗）且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%（16/40，14例已确认），DCR为75%。中位PFS为6.0个月（95% CI：3.9，7.3），中位总生存期(OS)为16.5个月（95% CI：10.7，无法估计(NE)）。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中，ORR为61.5%（8/13，7例已确认），在H评分≤200的患者(n=22)中，ORR为27.3%（6/22，6例已确认）。在对含铂药物耐药的患者中(n=35)，中位PFS为6.0个月（95% CI：5.3，7.3），中位OS为16.1个月（95% CI：10.5，NE）。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级 TRAE（≥15%)（EC及OC）为中性粒细胞计数减少（43.2%及30.0%）、白细胞计数减少（40.9%及22.5%）、贫血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分别有1例 (2.3%）和5例（12.5%）的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗（其中至少1种治疗针对转移性阶段）的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案（TPC：艾日布尔、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%（32/130）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗，接受TPC治疗的患者中有27.1%（36/133）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%，而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布，详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月，本公司授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门以及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

宫颈癌发病率居妇科三大恶性肿瘤之首，是导致女性癌症死亡的第四大原因。据《中国恶性肿瘤学科发展报告（2023）》显示，中国妇科肿瘤的发病率继续呈现上升的趋势，其中宫颈癌年发病例数为119300例，年死亡病例数为37200例^[1]。子宫内膜癌(EC)作为继宫颈癌(CC)之后第二种常见的妇科恶性肿瘤，占妇科恶性肿瘤的20%～30%，2022年我国新发病例7.77万例，死亡病例1.35万例^[2]；手术是子宫内膜癌的主要治疗手段，除不能耐受手术或晚期无法手术的患者外，都应进行手术治疗并辅以放射治疗、化学治疗、激素和免疫靶向治疗等综合治疗。此外，卵巢癌作为第三种常见的妇科恶性肿瘤，其发病率也居高不下。2022年我国卵巢癌(OC)新发患者数为6.11万人^[2],发病率位居女性生殖系统肿瘤的第3位^[3]。

除了以上三种常见的妇科恶性肿瘤，乳腺癌也同样威胁着女性的生命健康。其中，三阴性乳腺癌具有独特的生物行为学特征，又被称为“最毒”乳腺癌。2022年中国恶性肿瘤流行数据分析显示，中国女性乳腺癌年新发病例35.7万，死亡病例7.5万^[4]。三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，化疗是临床中最主要的系统治疗手段^[5]，但往往疗效欠佳，且毒副作用较大，预后与其他亚型乳腺癌相比可谓天差地别^[6]，亟需通过探索更多的治疗手段提升临床获益。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果，有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求，使更多的临床患者获益。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“坚持源头创新，自身拥有国际一流的创新能力，是创新药企业可持续发展的先决条件。非常高兴TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在ESMO大会公布的多个妇科肿瘤适应症研究中，在多项数据成果上展现出优异的临床疗效和安全性。科伦博泰始终致力于解决中国乃至全球未满足的医疗需求，胸怀全球患者，以患者获益为首要目标。始终怀揣患者第一的博爱之心，我们期待能为全球患者提供临床价值显著且性价比优异的中国ADC创新药。”

参考文献：

[1]《中国恶性肿瘤学科发展报告（2023）》.

[2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Center. 2024;4(1).
[3] Ovarian Cancer datamonitor
[4].Han, Bingfeng, et al. "Cancer incidence and mortality in China, 2022." Journal of the National Cancer Center 4.1 (2024): 47-53.   

[5]. [中国临床肿瘤学会(CSCO)(2024)]乳腺癌诊疗指南.

[6]. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html